Информация для пациентов, одобренная Swissmedic
▼ Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новые идеи безопасности. Вы можете помочь, сообщив о побочных эффектах. Информацию о сообщении о побочных эффектах см. в конце главы «Какие побочные эффекты могут иметь Юфлима?». Юфлима 40 мг раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце с предохранителем иглы. iQone Healthcare Швейцария SA
Юфлима — препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита, псориатического артрита, болезни Бехтерева, болезни Крона, язвенного колита, псориаза, обратных угрей и неинфекционного увеита у взрослых, детей и подростков с массой тела 30 кг при полиартикулярном ювенильном идиопатическом заболевании. артритах, а у детей и подростков с массой тела от 30 кг при псориазе воспалительный процесс уменьшается. Действующее вещество адалимумаб – человеческие моноклональные антитела, полученные биотехнологическими методами (технология рекомбинантной ДНК). Моноклональные антитела — это белки, которые распознают некоторые другие белки и связываются с ними. Адалимумаб действует путем связывания со специальным белком (фактором некроза опухоли или TNFα), который используется при воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (болезнь Бехтерева), болезнь Крона, язвенный колит, псориаз, Инверсные угри и неинфекционный увеит присутствуют в повышенных концентрациях.
Ревматоидный артрит – воспалительное заболевание суставов. Юфлима — это лекарство, используемое для лечения активного ревматоидного артрита средней и тяжелой степени, и оно показано, когда вы не реагируете адекватно на другие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (такие как метотрексат, сульфасалазин или гидроксихлорохинин), для уменьшения боли в суставах и отека, а также для предотвращения для защиты или замедления вредного воздействия ревматоидного артрита на хрящи и кости суставов, а также для улучшения физической работоспособности.
Юфлиму также можно применять, если ревматоидный артрит был диагностирован недавно и ранее не лечился метотрексатом.
Псориатический артрит — воспалительное заболевание суставов, которое может возникать в сочетании с псориазом. Если у вас псориатический артрит, ваш врач уже прописал другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат, на которые вы не ответили должным образом. Юфлыма замедляет повреждающее воздействие псориатического артрита на хрящи и кости суставов, улучшает физическое функционирование.
Болезнь Бехтерева (болезнь Бехтерева) – воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас болезнь Бехтерева (болезнь Бехтерева), вам уже прописали другие лекарства. Если вы не отреагировали адекватно на эти лекарства, Юфлиму назначают для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
Болезнь Крона – воспалительное заболевание пищеварительного тракта. Если у вас болезнь Крона, ваш врач или врач вашего ребенка уже прописал вам другие лекарства, модифицирующие заболевание, на которые вы не ответили должным образом.
Язвенный колит – воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, вам уже прописали другие лекарства. Если вы не отреагировали адекватно на эти лекарства, вам назначен Юфлима для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
Псориаз – воспалительное заболевание кожи. Если вы взрослый человек с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, вам прописали Юфлиму для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.
Если у вашего ребенка тяжелый хронический бляшечный псориаз, он не реагирует на другие методы лечения или не подходит вашему ребенку, а также весит более 30 кг, для лечения будет назначена Юфлима.
Адалимумаб (действующее вещество препарата Юфлима) не изучался у детей с бляшечным псориазом младше 6 лет.
Инверсные угри (также известные как гнойный гидраденит) — это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы включают болезненные узелки и фурункулы (абсцессы), из которых может выделяться гной.
Юфлиму применяют для лечения обратных угрей у взрослых, у которых наблюдается неадекватный ответ на лечение антибиотиками.
Неинфекционный увеит — воспалительное заболевание глаза, не вызванное инфекцией. Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению в глазу хлопьев стекловидного тела (черных точек или нитевидных структур, перемещающихся в поле зрения). Также могут возникнуть боль и чувствительность к свету. Юфлиму применяют для лечения неинфекционных увеитов и панувеитов среднего и заднего сегмента.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит – воспалительное заболевание одного или нескольких суставов. Диагноз обычно ставят детям до 16 лет. Сначала вашему ребенку могут дать другие лекарства, модифицирующие заболевание, например, метотрексат. Если ваш ребенок не реагирует адекватно на эти препараты, Юфлиму назначат для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.
Адалимумаб (действующее вещество Юфлимы) не изучался у детей младше 4 лет.
Вы можете применять Юфлиму для себя или своего ребенка только по назначению врача.
Юфлиму нельзя использовать, если у вас или вашего ребенка повышенная чувствительность (аллергия) к адалимумабу или любому другому ингредиенту, содержащемуся в Юфлиме.
Если у вас или вашего ребенка серьезная инфекция, в том числе активный туберкулез (см. «Когда следует соблюдать осторожность при применении Юфлимы?»). Важно сообщить своему врачу или врачу вашего ребенка, если у вас или вашего ребенка есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, язвы, усталость, проблемы с зубами.
Если у вас или вашего ребенка рассеянный склероз или неврит зрительного нерва (воспаление глазного нерва) или сенсорные расстройства. Ваш врач или врач вашего ребенка решит, следует ли вам или вашему ребенку получать Юфлиму.
Если вы или ваш ребенок страдаете сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени. Важно сообщить своему врачу или врачу вашего ребенка, если вы или ваш ребенок перенесли или продолжаете страдать от серьезного сердечного заболевания (см. «Когда следует соблюдать осторожность при применении Юфлимы?»).
Юфлиму можно применять с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохинин, лефлуномид и инъекционные препараты золота), со стероидами или обезболивающими средствами (в том числе нестероидными противовоспалительными средствами).
Вы или ваш ребенок не должны применять Юфлиму с лекарствами, содержащими анакинру или абатацепт в качестве активного ингредиента.
Это лекарство может ухудшить вашу способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты и машины.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок
Это лекарство содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на предварительно заполненный шприц объемом 0,4 мл. d. он почти «без натрия».
Всегда используйте Юфлиму точно так, как ваш врач или врач вашего ребенка прописал вам или вашему ребенку. Если вы не совсем уверены, спросите своего врача или фармацевта.
У взрослых пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом обычная доза составляет 40 мг адалимумаба в виде подкожной инъекции каждые две недели. Ваш врач может назначить другие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, для использования с Юфлимой.
Если вы получаете лечение Юфлимой от ревматоидного артрита без метотрексата, ваш врач может принять решение назначить вам 40 мг адалимумаба (одна инъекция по 40 мг) один раз в неделю или 80 мг (две инъекции по 40 мг) каждые две недели по назначению.
Обычный режим дозирования при болезни Крона составляет 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд) на 0-й неделе, 80 мг (две инъекции по 40 мг) на 2-й неделе и в дальнейшем. 40 мг (одна инъекция 40 мг) раз в две недели.
Рекомендуемая дозировка при язвенном колите составляет 160 мг на 0-й неделе (4 инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (2 инъекции по 40 мг) на 2-й неделе и затем 40 мг (1 инъекция 40 мг) каждые две недели. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг (одна инъекция по 40 мг) в неделю или до 80 мг (две инъекции по 40 мг) каждые две недели.
Обычный режим дозирования для взрослых пациентов с псориазом составляет начальная доза 80 мг (2 инъекции по 40 мг) и в дальнейшем 40 мг (1 инъекция 40 мг) каждые две недели, начиная через одну неделю после начальной дозы. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг (одна инъекция по 40 мг) еженедельно или до 80 мг (две инъекции по 40 мг) каждые две недели.
Обычный режим дозирования для взрослых пациентов с обратными угрями представляет собой начальную дозу 160 мг на 0-й неделе (4 инъекции по 40 мг в один день или 2 инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем по 80 мг (2 инъекции). 40 мг) на 2-й неделе. Начиная с 4-й недели доза составляет 40 мг (1 инъекция по 40 мг) еженедельно или 80 мг (две инъекции по 40 мг) каждые две недели.
Обычный режим дозирования для взрослых пациентов с неинфекционным увеитом составляет начальная доза 80 мг (2 инъекции по 40 мг) и в дальнейшем 40 мг (1 инъекция 40 мг) каждые две недели, начиная через одну неделю после введения начальной дозы.
Рекомендуемая доза Юфлимы для больных полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом зависит от массы тела ребенка. Для детей и подростков с массой тела 30 кг и более рекомендуемая доза Юфлимы составляет 40 мг (1 инъекция 40 мг) каждые две недели.
Рекомендуемая доза Юфлимы для больных псориазом зависит от массы тела ребенка.
Для детей и подростков с массой тела 30 кг и более рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг (1 инъекция 40 мг), затем через неделю — 40 мг (1 инъекция 40 мг). В дальнейшем доза составляет 40 мг (1 инъекция 40 мг) каждые две недели.
После обучения самостоятельному выполнению инъекций вы можете выполнять инъекцию самостоятельно или поручить ее другому обученному лицу (например, члену семьи или другу), а также вашему врачу или его/ее сотрудникам. Подробные инструкции по самостоятельной инъекции можно найти в конце этой брошюры. Вы должны колоть себе или своему ребенку Юфлиму столько времени, сколько прописал вам или вашему ребенку врач.
Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если вы случайно ввели себе или своему ребенку Юфлиму чаще, чем прописал врач, сообщите об этом своему врачу или врачу вашего ребенка. Всегда берите с собой оригинальную упаковку или предварительно заполненный шприц, даже если он пуст.
Если вы забыли сделать себе или своему ребенку укол, вам следует ввести следующую дозу Юфлимы, как только вы об этом вспомните. Затем введите себе или своему ребенку следующую дозу, как обычно, в тот день, когда это было первоначально запланировано, если только вы не забыли дозу.
При применении Юфлимы могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок заметите любой из следующих признаков:
Пожалуйста, как можно скорее сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок заметили какой-либо из следующих признаков:
Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба (действующее вещество препарата Юфлима): очень часто (≥1/10 пациентов), часто (≥1/100 и <1/10 пациентов), нечасто (≥1/10 пациентов). 1/1000 и <1/100 пациентов), редкие (<1/1000) и единичные случаи (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд).
У детей: инфекции
Инфекции дыхательных путей (например, простуда, насморк, инфекции носовых пазух, боль в горле, пневмония), инфекции полости рта (включая герпес), инфекции кожи (включая воспаление ногтевого ложа и опоясывающий лишай), инфекции мочевыводящих путей (например, жжение при мочеиспускании, повышенная потребность в мочеиспускании). при мочеиспускании), серьезные инфекции (включая заражение крови и грибковые инфекции), снижение количества лейкоцитов (например, повышенная восприимчивость к инфекциям), головная боль, сенсорные нарушения (такие как покалывание, покалывание или онемение), головокружение, кашель, диарея, боль в желудке, тошнота, боль в горле, сыпь и воспаление, артрит, скелетно-мышечная боль, усталость.
У детей: гиперчувствительность.
Ушные инфекции, кишечные инфекции (включая воспаление печени), инфекции суставов, инфекции репродуктивной системы, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, абсцессы, доброкачественные новообразования, анемия (например, утомляемость, бледность губ и десен), гиперчувствительность, серьезные аллергические реакции (включая ангионевротический отек, отек кожи и/или слизистой оболочки), потеря аппетита, расстройства аппетита, перепады настроения (в том числе депрессия), тревожность, нарушения сна, тремор, нарушение сознания, нарушения мозгового кровообращения, воспаление глаз, отек глаз, глаукома (глаукома). ), проблемы с ушами, головокружение, звон в ушах, ощущение учащенного сердцебиения, высокое кровяное давление, сердечный приступ, приливы, астма, одышка, проблемы с голосом, насморк, хрипы, носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, расстройства пищеварения (в т.ч. расстройство желудка, изжога), язвы во рту, воспалительные заболевания кишечника, заболевания печени, выпадение волос, акне, псориаз (псориаз, в том числе на ладонях рук и/или подошвах ног и/или в виде кожных волдырей) , экзема, синяки, повышенное потоотделение, рубцевание, зуд, мышечные судороги, волдыри и проблемы с уретрой, вульвовагинальные расстройства, нарушения менструального цикла, боль в груди, лихорадка, задержка воды в тканях (отек), гриппоподобные симптомы, озноб, вес повышенное, замедленное заживление ран.
Инфекции, локализованные в брюшной полости (в том числе воспаление толстой кишки), глазные инфекции (в том числе герпетическая инфекция), инфекции, которые могут возникать у людей с ослабленной иммунной системой (например, туберкулез), менингит, вызванный вирусами, тяжелые паразитарные инфекции, рак (в том числе кожный рак и рак лимфатических узлов), лейкемия, иммунные нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего как саркоидоз), аллергические реакции, гипотиреоз (например, вялость и быстрая утомляемость, частое замерзание, увеличение веса), зоб, расстройства нервной системы (например, синдром Гийена-Барре, который может приводить к мышечной слабости, нарушению сенсорных ощущений, покалываниям в руках и верхней части тела, невриту зрительного нерва, воспалению глазных нервов, рассеянному склерозу), рефлекторным расстройствам, обморокам припадки, нарушения равновесия, нарушения внимания, паралич лицевого нерва, нервные заболевания (например, рассеянный склероз), воспаление век, воспаление глазного нерва, двоение в глазах, воспаление радужной оболочки, потеря слуха, проблемы с сердцем, остановка сердца , сердечная недостаточность, закупорка сердечных сосудов, выбухание стенки магистральной артерии, сужение кровеносных сосудов, воспаление мелких и крупных кровеносных сосудов (васкулит), гематомы, воспаления и тромбы в венах, отеки в венах. области горла, заболевания легких, раздражение горла, свертывание крови в сосудах легких, запор), воспаление поджелудочной железы, затруднение глотания, проблемы с зубами, кровоточивость десен, воспаление губ, отек лица, перфорация кишечника, желчные камни, воспаление печени, реактивация воспаления печени, вызванного вирусами, печеночная недостаточность, заболевания волос и ногтей, раздражение кожи, воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит), системная красная волчанка и волчаночноподобный синдром (например, потеря веса). , усталость, лихорадка, кожная сыпь и проблемы с суставами), аномальный распад мышц, воспаление сухожилий и скелетных мышц, чувство тяжести, боль в почках, нарушение функции почек, заболевания молочной железы, импотенция, расстройства матки, воспаления, повышенная энергия, ненормальное самочувствие, воспаление слизистых оболочек, ощущение жара, зудящая красно-багровая сыпь.
Карцинома Меркеля (форма рака кожи), гепатоспленальная Т-клеточная лимфома (рак крови преимущественно у молодых людей), ухудшение симптомов дерматомиозита (заболевания иммунной системы, с такими симптомами, как боль при движении, покраснение кожи). , скопление жидкости под кожей), сыпь, которая может вызвать сильное образование волдырей и шелушение кожи.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.
Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».
Проверьте жидкость в предварительно заполненном шприце. Убедитесь, что жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей и от бесцветной до слегка коричневой.
Не используйте предварительно заполненный шприц и обратитесь к врачу, если жидкость мутная, обесцвеченная или содержит хлопья или частицы.
Хранить в холодильнике (2-8°C).
Не замораживать.
Храните контейнер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить содержимое от света.
Храните в недоступном для детей месте.
При необходимости (например, во время путешествия) один предварительно наполненный шприц следует хранить при комнатной температуре (не выше 25°С) и в защищенном от света месте, т.е. не более 30 дней. хранить в оригинальной упаковке. После того как предварительно заполненный шприц был извлечен из холодильника и хранился при комнатной температуре, его необходимо использовать или выбросить в течение этих 30 дней, даже если он был возвращен в холодильник.
Вам следует отметить дату, когда продукт был впервые вынут из холодильника, а также дату, когда он был выброшен.
Ваш врач или фармацевт предоставит вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.
Предварительно заполненный шприц содержит 40 мг действующего вещества адалимумаба в растворе объемом 0,4 мл.
Другие ингредиенты включают уксусную кислоту, тригидрат ацетата натрия, глицин, полисорбат 80 и воду для инъекций.
68514 (Швейцарский медик).
В аптеках только по рецепту.
Пакеты:
1 предварительно заполненный шприц с предохранителем иглы (0,4 мл стерильного раствора) с 2 спиртовыми тампонами.
2 предварительно заполненных шприца с защитой иглы (стерильный раствор по 0,4 мл) и 2 спиртовых тампона.
Раствор Юфлима для инъекций также доступен в виде предварительно заполненной ручки с Юфлимой 40 мг, в виде предварительно заполненного шприца с предохранителем иглы с 80 мг Юфлимы и в виде предварительно заполненной ручки с Юфлимой 80 мг.
iQone Healthcare Switzerland SA, 1290 Versoix
Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в мае 2023 года.
Перед использованием предварительно наполненного шприца Юфлима с предохранителем иглы прочтите инструкцию на упаковке (информация для пациентов) и настоящую инструкцию ДО КОНЦА.
Важно: не пытайтесь вводить Юфлиму, пока медицинский работник не покажет вам, как делать инъекции.
Рисунок А
Не используйте предварительно наполненный шприц, если он сломан или поврежден.
Не снимайте защитный колпачок иглы! Его удаляют незадолго до инъекции.
1. Соберите материалы, необходимые для инъекции.
а. Подготовьте чистую ровную поверхность, например: Б. стол или рабочая поверхность в хорошо освещенном месте.
б. Возьмите 1 предварительно наполненный шприц из картонной упаковки, которая хранится в холодильнике.
в. Убедитесь, что имеются следующие материалы:
В комплект не входит:
Рисунок Б
2. Проверьте предварительно заполненный шприц.
а. Убедитесь, что у вас есть правильное лекарство (Юфлима) и вы знаете, какую дозу вводить.
б. Посмотрите на предварительно наполненный шприц и убедитесь, что он не сломан и не поврежден.
в. Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца.
Не используйте предварительно наполненный шприц, если
Рисунок С
3. Проверка лекарства
а. Посмотрите на лекарство и убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до бледно-коричневой и не содержит частиц.
Рисунок D
4. Подождите 15–30 минут.
а. Оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре на 15–30 минут, чтобы он нагрелся.
5. Выбор подходящего места для инъекции.
а. Юфлиму можно вводить в:
б. Меняйте место инъекции каждый раз, когда делаете инъекцию. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции.
Рисунок F
6. Мытье рук
а. Вымойте руки водой с мылом и тщательно высушите их.
Рисунок G
7. Очистите место инъекции.
а. Очистите место инъекции спиртовым тампоном круговыми движениями.
б. Перед инъекцией дайте коже высохнуть.
• Не дуйте на место инъекции и не прикасайтесь к нему перед инъекцией.
Рисунок Н
8. Снимите колпачок
а . Снимите колпачок, удерживая предварительно заполненный шприц за корпус одной рукой. Другой рукой осторожно снимите крышку.
Рисунок I
9. Вставьте предварительно наполненный шприц в место инъекции.
а. Одной рукой осторожно сожмите складку кожи в месте инъекции.
б. Удерживая предварительно наполненный шприц за корпус, полностью вставьте иглу под углом 45 градусов быстрым стреловидным движением.
Рисунок J
10. Сделайте инъекцию.
а. После введения иглы освободите сдавленную кожу.
б. Медленно нажимайте на поршень до конца вниз, пока вся жидкость не будет введена и шприц не станет пустым.
Рисунок К
11. Удалите предварительно заполненный шприц из места инъекции и позаботьтесь о месте инъекции.
а. После того как предварительно заполненный шприц опустеет, снимите большой палец с поршня до тех пор, пока игла не будет полностью закрыта автоматическим предохранителем иглы.
б. Обработайте место инъекции, осторожно прижимая к месту инъекции ватный тампон или марлю, не втирая, и при необходимости наложив повязку. Может быть небольшое кровотечение.
Рисунок L
12. Выбросьте предварительно наполненный шприц.
а. Выбросьте использованный предварительно наполненный шприц в специальный контейнер для острых предметов по указанию врача, медсестры или фармацевта.
б. Спиртовые салфетки и упаковочный материал можно выбросить вместе с бытовыми отходами.
• Храните предварительно наполненный шприц и контейнер для отходов специальных острых предметов в недоступном для детей месте. 30751 / 18 августа 2023 г.