Вольтарен Доло форте Эмульгель Tb 50 г

Qu’est-ce que Voltaren Dolo forte Emulgel et quand doit-il être utilisé?

Voltaren Dolo forte Emulgel contient le principe actif diclofénac, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens (analgésiques et anti-inflammatoires).

Voltaren Dolo forte Emulgel agit contre la douleur et l'inflammation. Grâce à sa teneur en eau et en alcool, il exerce un effet apaisant et rafraîchissant.

Voltaren Dolo forte Emulgel est utilisé pour le traitement local de douleurs, inflammations et tuméfactions dues à des blessures occasionnées par la pratique d'un sport ou un accident telles qu'entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.

Voltaren Dolo forte Emulgel peut également être utilisé pour le traitement local et de courte durée de douleurs aiguës en cas d'arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p.ex. les articulations des doigts ou des genoux.

Voltaren Dolo forte Emulgel est destiné à une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

Quand Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit-il pas être utilisé?

Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à d'autres substances qui calment les douleurs, l'inflammation et la fièvre (en particulier l'acide acétylsalicylique/Aspirine et ibuprofène), ni en cas d'hypersensibilité à l'un des excipients (p.ex. propylèneglycol, alcool isopropylique, liste complète des excipients: voir rubrique «Que contient Voltaren Dolo forte Emulgel?»). Cette hypersensibilité se manifeste, entre autres, par une respiration sifflante ou un souffle court (asthme), des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées avec formation de vésicules, de l'urticaire, un gonflement du visage et de la langue, des rhinorrhées (écoulement nasal).

Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «Voltaren Dolo forte Emulgel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Voltaren Dolo forte Emulgel?

• Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être appliqué sur une plaie ouverte (p.ex. écorchure, coupure) ni sur une peau lésée (p.ex. eczéma, éruptions cutanées).
• Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparaît après utilisation de la préparation.
• Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être appliqué de façon prolongée sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale.
• Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact, rincez abondamment les yeux avec de l'eau courante. Informez votre médecin en cas de troubles persistants. Ne pas avaler le produit. Se laver les mains après utilisation (sauf pour le traitement de l'articulation des doigts).
• Voltaren Dolo forte contient du propylèneglycol et du butylhydroxytoluol: le propylèneglycol peut entraîner chez certains patients des irritations locales cutanées. Le butylhydroxytoluol peut causer des irritations cutanées localement limitées (par ex. eczéma de contact) ou des irritations au niveau des yeux et des muqueuses.
• Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez eu des réactions allergiques après l'utilisation de produits similaires («pommades antirhumatismales»),

• si vous souffrez d'une autre maladie,
• si vous êtes allergique ou
• si vous utilisez d'autres médicaments (même en automédication!).

Voltaren Dolo forte Emulgel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Pendant le 1^er et le 2^e trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé, sauf sur prescription formelle du médecin. Au cours des 3 derniers mois de la grossesse, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé car le produit peut nuire à l'enfant à naître ou être la cause de problèmes à la naissance.

Si vous planifiez une grossesse, vous devez, avant utilisation, demander l'avis du médecin du pharmacien ou du droguiste.

Comment utiliser Voltaren Dolo forte Emulgel?

La préparation est uniquement destinée à un usage externe.

Pour enlever le scellé pour les tubes avec capuchon à visser : avant la première utilisation, dévisser entièrement le capuchon de fermeture. Ensuite, replacer le capuchon à l'envers sur le tube et enlever le scellé en vissant le capuchon, puis retirer ce dernier.

Pour les tubes avec Easy Click Cap : voir les instructions pour ouvrir/fermer l'Easy Click Cap toute à la fin du texte.

Adultes et adolescents dès 12 ans

Selon l'étendue de la zone douloureuse ou enflée à traiter, faire pénétrer par massage léger ou, en cas de douleurs musculaires, par massage plus prononcé, 2 à 4 g de Voltaren Dolo forte Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix) 2 fois par jour (si possible le matin et le soir). Bien se laver les mains après application, sauf en cas de traitement d'arthrose des doigts.

Si vous avez oublié un traitement avec Voltaren Dolo forte Emulgel, rattrapez l'application le plus tôt possible. N'appliquez pas la quantité double pour rattraper le traitement oublié.

Si vous ne constatez aucune amélioration après une semaine, ou si votre état s'aggrave, consultez votre médecin. En l'absence de prescription médicale, n'utilisez pas Voltaren Dolo forte Emulgel pendant plus de 2 semaines. Utilisez la préparation sur la période la plus courte possible, ne pas appliquer plus que nécessaire.

Enfants de moins de 12 ans

L'utilisation et la sécurité de Voltaren Dolo forte Emulgel n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans, l'utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.

En cas d'ingestion (accidentelle) de Voltaren Dolo forte, Emulgel par un adulte ou un enfant, consultez immédiatement un médecin.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Voltaren Dolo forte Emulgel peut-il provoquer?

L'application de Voltaren Dolo forte Emulgel peut provoquer les effets secondaires suivants: dans des cas rares à très rares, les effets secondaires peuvent être très graves.

Cessez d'appliquer Voltaren Dolo forte Emulgel et consultez immédiatement votre médecin en cas de:

• éruption cutanée avec formation de vésicules, urticaire
• respiration haletante, souffle court ou sensation d'oppression dans la poitrine (asthme)
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge.

Les effets secondaires suivants sont généralement légers et passagers:

• Fréquent: éruption cutanée, démangeaisons, rougeurs, sensation de brûlure au niveau de la peau.
• Dans de très rares cas, une sensibilisation accrue de la peau au soleil peut survenir. Les symptômes d'une telle sensibilisation cutanée sont coup de soleil avec démangeaisons, gonflement et formation de vésicules.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à 15 – 30 °C.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Tenir hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Voltaren Dolo forte Emulgel?

100 g de Voltaren Dolo forte Emulgel contiennent:

Principe actif

2,32 g de diclofénac diéthylamine correspondant à 2 g de diclofénac sodium.

Excipients

carbomère, cocoyl caprylocaprate, diethylamine, alcool isopropylique, macrogol cetostearyl ether, alcool oléique, paraffine, propylèneglycol, aromatisants (contient de l'eucalyptus), Antiox.: E321 (butylhydroxytoluol), eau purifiée.

Numéro d’autorisation

61859 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Voltaren Dolo forte Emulgel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Tubes de 100 g, 120 g, 150 g et 180 g (avec Easy Cap).

Tubes de 100 g, 120 g, 150 g et 180 g (avec Easy Click Cap).

Tubes de 50 g, 100 g, 120 g, 150 g et 180 g.

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Janvier 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi des tubes avec Easy Click Cap

Lors de l'ouverture et de la fermeture, tenir le tube avec le capuchon vers le haut.

1. Ouvrir l’Easy Click Cap

Utilisez un doigt, le pouce, un côté de votre main ou éventuellement le bord d'une table pour appuyer sur le dessous du couvercle afin de l'ouvrir facilement.

Le cran de sécurité des deux côtés du capuchon se brise lorsque le capuchon est ouvert pour la première fois.

Avant d'ouvrir le capuchon pour la première fois, veuillez vérifier que les deux sceaux de la serrure de sécurité ne sont pas endommagés.

ou

2. Utilisation

Voir la rubrique «Comment utiliser Voltaren Dolo forte Emulgel?»

3. Fermer l’Easy Click Cap

Après utilisation, retirez de l’Easy Click Cap, si nécessaire, les quantités restantes d’Emulgel avec un chiffon en coton ou du papier absorbant jusqu'à ce que l’Easy Click Cap soit optiquement propre et sec.

Pour fermer l’Easy Click Cap, appuyez sur le capuchon avec vos doigts, le côté de votre main ou éventuellement contre le bord ou le dessus d'une table jusqu'à entendre un «clic».

ou

Che cos’è Voltaren Dolo forte Emulgel e quando si usa?

Voltaren Dolo forte Emulgel contiene il principio attivo diclofenac, che fa parte di un gruppo di medicamenti denominati antireumatici non steroidei (antidolorifici e antinfiammatori). Voltaren Dolo forte Emulgel è dotato di proprietà analgesiche ed antinfiammatorie e, grazie alla sua base idroalcoolica (acqua ed alcool) ha un effetto lenitivo e rinfrescante.

Voltaren Dolo forte Emulgel si usa per il trattamento topico di infiammazioni, tumefazioni e dolori dovuti ad attività sportive o infortuni, come ad esempio distorsioni, contusioni e stiramenti nonché in caso di mal di schiena dovuto anch'esso ad attività sportive o infortuni.

Voltaren Dolo forte Emulgel può essere utilizzato anche per il trattamento locale a breve termine degli stati dolorosi acuti nell'artrosi delle piccole e medie articolazioni situate in vicinanza della pelle, come le articolazioni delle dita o del ginocchio.

Voltaren Dolo forte Emulgel è destinato all'uso negli adulti e nei adolescenti a partire dai 12 anni.

Quando non si può usare Voltaren Dolo forte Emulgel?

Non si può usare Voltaren Dolo forte Emulgel in caso di ipersensibilità nota al principio attivo diclofenac o ad altre sostanze ad azione analgesica, antinfiammatoria e febbrifuga (in particolare acido acetilsalicilico/Aspirina e ibuprofene), come pure in caso di ipersensibilità ad eccipienti (p.es. glicole propilenico, isopropanolo, lista completa del'eccipienti, vd. anche «Cosa contiene Voltaren Dolo forte Emulgel?»). Tale ipersensibilità si manifesta, ad esempio, con respiro sibilante o affanno (asma), difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee con formazione di vescicole, orticaria, gonfiore al volto e alla lingua, naso colante.

Negli ultimi 3 mesi di gravidanza Voltaren Dolo forte Emulgel non deve essere utilizzato (vd. anche «Si può usare Voltaren Dolo forte Emulgel durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Voltaren Dolo forte Emulgel?

• Voltaren Dolo forte Emulgel non va applicato su ferite cutanee aperte (ad es. in seguito a escoriazioni o tagli) o su pelle lesionata (ad es. eczemi, eruzioni cutanee).
• Interrompere il trattamento immediatamente in caso di un'eruzione cutanea dopo l'applicazione del prodotto.
• Salvo prescrizione medica, Voltaren Dolo forte Emulgel non va utilizzato su aree estese per periodi prolungati.
• Occhi e mucose non devono venire a contatto con il preparato. Qualora ciò avvenisse, sciacquare abbondantemente gli occhi con acqua corrente e, in caso di disturbi persistenti, consultare il medico. Non ingerire il farmaco. Lavare le mani dopo l'applicazione (eccezione in caso di trattamento delle articolazioni delle dita).
• Voltaren Dolo forte Emulgel contiene glicole propilenico e butilidrossitoluolo: il glicole propilenico può causare, in alcuni pazienti, la comparsa d'irritazioni cutanee localizzate. Il butilidrossitoluolo può provocare reazioni cutanee localmente limitate (es. eczema da contatto) o irritazioni degli occhi e delle mucose.
• Voltaren Dolo forte Emulgel non deve essere utilizzato con fasciatura ermetica.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere se in precedenza, dopo aver usato prodotti analoghi («pomate antireumatiche»), già si erano manifestate in lei reazioni allergiche, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Voltaren Dolo forte Emulgel durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante il 1^o e il 2^o trimestre di gravidanza e durante l'allattamento non applicare Voltaren Dolo forte Emulgel, salvo su espressa prescrizione medica. Negli ultimi 3 mesi di gravidanza Voltaren Dolo forte Emulgel non deve essere utilizzato, perché può causare danni al feto o problemi durante il parto.

Se sta pianificando una gravidanza, chiedere consiglio al proprio medico, farmacista o droghiere prima dell'utilizzazione.

Come usare Voltaren Dolo forte Emulgel?

La preparazione è destinata esclusivamente all'uso esterno.

Togliere il sigillo di tubi con tappo a vite: per il primo uso, svitare completamente il cappuccio di chiusura. Quindi, applicare il cappuccio con l'altro lato sul tubo, staccare il sigillo con un movimento di torsione e toglierlo dal tubo.

Per le tubi con Easy Click Cap: osservare le istruzioni per l'apertura/chiusura dell'Easy Click Cap alla fine del testo.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

A seconda dell'estensione delle zone o superfici dolenti o gonfie da trattare, si applicano 2 volte al giorno (possibilmente di mattina e di sera) 2–4 g di Voltaren Dolo forte Emulgel (la quantità delle dimensioni di una ciliegia o di una noce), si friziona leggermente o, in caso di dolori muscolari, si massaggia fino a penetrazione. Lavare le mani dopo l'applicazione, tranne in caso di trattamento delle dita.

Se ha dimenticato un'applicazione di Voltaren Dolo forte Emulgel, lo applichi al più presto. Non applichi una quantità doppia per compensare la dimenticanza di un'applicazione.

Informare il medico se i disturbi peggiorano o non migliorano entro una settimana. Senza prescrizione medica, Voltaren Dolo forte Emulgel non va utilizzato per più di 2 settimane. Applicare la preparazione per il più breve periodo di tempo, non applicare più del necessario.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

L'uso e la sicurezza di Voltaren Dolo forte Emulgel nei bambini di sotto i 12 anni finora non sono stati esaminati, l'utilizzazione non è raccomandata per questo gruppo di età.

Se Voltaren Dolo forte Emulgel viene (accidentalmente) ingerito, da un adulto o da un bambino, rivolgersi immediatamente al medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Voltaren Dolo forte Emulgel?

Con l'applicazione di Voltaren Dolo forte Emulgel possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: In rari o rarissimi casi l'applicazione di Voltaren Dolo forte Emulgel può dare luogo a gravi effetti collaterali.

Sospenda la terapia con Voltaren Dolo forte Emulgel e informi subito il medico se si manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:

• eruzione cutanea con formazione di vescicole, orticaria
• respirazione affannosa, fiato corto, o un senso di oppressione al petto (asma)
• gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e al collo.

I seguenti effetti collaterali sono, di norma, più lievi e di natura temporanea:

• Frequentemente: eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti, sensazione di bruciore sulla pelle.
• In rarissimi casi può presentarsi una forte sensibilità alla luce solare i cui sintomi sono scottature solari con prurito, gonfiore e vescicole.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a 15-30 °C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Voltaren Dolo forte Emulgel?

100 g di Voltaren Dolo forte Emulgel contengono:

Principio attivo

2,32 g di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 2 g di diclofenac sodico.

Sostanze ausiliarie

carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, isopropanolo, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, paraffina, glicole propilenico, aromatico (contiene eucalipto), antiox.: E321 (butilidrossitoluolo), acqua purificata.

Numero dell’omologazione

61859 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Voltaren Dolo forte Emulgel? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Tubi da 100 g, 120 g, 150 g e 180 g (con Easy Cap).

Tubi da 100 g, 120 g, 150 g e 180 g (con Easy Click Cap).

Tubi da 50 g, 100 g, 120 g, 150 g e 180 g.

Titolare dell’omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Modo dell'uso dei tubi con Easy Click Cap

Quando si apre e si chiude, tenere il tubo con il tappo verso l'alto.

1. Aprire Easy Click Cap

Utilizzare un dito, un pollice, un lato della mano o eventualmente il bordo di un tavolo per premere sul lato inferiore del coperchio per aprirlo facilmente.

Il fermo di sicurezza su entrambi i lati del tappo si rompe alla prima apertura del tappo.

Prima di aprire il tappo per la prima volta, verificare che le due guarnizioni della serratura di sicurezza non siano danneggiate.

o

2. Utilizzazione

Vedi «Come usare Voltaren Dolo forte Emulgel?».

3. Chiudere Easy Click Cap

Dopo l'uso, rimuovere le quantità residue di Emulgel dall'Easy Click Cap con un panno di cotone o carta assorbente fino a quando l'Easy Click Cap non è otticamente pulito e asciutto.

Per chiudere l'Easy Click Cap, premete il tappo con le dita, il lato della mano o eventualmente contro il bordo o la parte superiore di un tavolo, fino a sentire un «click».

o

Zusammensetzung

Wirkstoff

Diclofenac diethylamin.

Hilfsstoffe

Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Diethylaminum, Isopropanolum, Macrogoli aether cetostearylicus, Oleyl alcohol, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (50 mg/g), Aromaticum (c. Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0,2 mg/g, Aqua purificata

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

100 g Voltaren Dolo forte Emulgel enthalten als Wirkstoff 2,32 g Diclofenac Diethylamin, entsprechend 2 g Diclofenac Natrium.

Die Grundlage ist eine Emulsion von Lipiden in einem wässerigen Gel mit Zusätzen von Isopropanol und Propylenglycol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.

Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenke.

Dosierung/Anwendung

Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Voltaren Dolo forte Emulgel (kirsch- bis wallnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 2-mal täglich (vorzugsweise morgens und abends) auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben oder sich verschlimmern. Voltaren Dolo forte Emulgel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo forte Emulgel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Patienten über 65 Jahre

Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol oder Propylenglycol, vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).

Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.

Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Voltaren Dolo forte Emulgel soll nur auf intakte, nicht auf erkrankte Haut, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.

Das Präparat sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.

Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.

Voltaren Dolo forte Emulgel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol: Propylenglycol kann bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auslösen; Butylhydroxytoluol (E321) kann lokal begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktekzeme) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.

Voltaren Dolo forte Emulgel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.

Wenn Voltaren Dolo forte Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.

Interaktionen

Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bzw. «Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Voltaren Dolo forte Emulgel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Voltaren Dolo forte Emulgel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.

Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Voltaren Dolo forte Emulgel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Voltaren Dolo forte Emulgel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pustulöser Hautausschlag

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Rötung, Ekzem, Pruritus.

Selten: bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Photosensibilisierung.

Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.

Wenn Voltaren Dolo forte Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Voltaren konsultiert werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen, ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Voltaren Dolo forte Emulgel (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

M02AA15

Wirkungsmechanismus

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.

Voltaren Dolo forte Emulgel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulgel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.

Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.

Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Voltaren Dolo forte Emulgel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.

Pharmakodynamik

Keine weitere Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine weitere Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Voltaren Dolo forte Emulgel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut.

Nach topischer Anwendung auf etwa 400 cm² Hautfläche entsprach das Ausmass der systemischen Exposition, erhoben anhand der unter Voltaren Dolo forte Emulgel (2 Anwendungen pro Tag) erreichten Plasmakonzentration, der unter Diclofenac 1,16% Emulgel (4 Anwendungen/Tag) gemessenen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (AUC-Quotient) von Voltaren Dolo forte Emulgel im Vergleich zur Tablettenformulierung lag am Tag 7 bei 4,5% (bei einer äquivalenten Diclofenac-Natrium-Dosis). Bei Anbringen eines feuchtigkeits- und wasserdampfdurchlässigen Verbands war die Absorption unverändert.

Distribution

Nach topischer Anwendung von Voltaren Dolo forte Emulgel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Voltaren Dolo forte Emulgel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Voltaren Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über ein- oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.

Elimination

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.

Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.

An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.

In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Voltaren Dolo forte Emulgel Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15–30 °C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

61859 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Januar 2020

Composition

Principe actif

Diclofénac diéthylamine.

Excipients

Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Diethylaminum, Isopranolum, Macrogoli aether cetostearylicus, Oleyl alcohol, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (50 mg/g), Aromaticum (c. Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0.2 mg/g, Aqua purificata.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

100 g de Voltaren Dolo forte Emulgel contiennent 2,32 g de la substance active diclofénac diéthylamine correspondant à 2 g de diclofénac sodique.

Le véhicule est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d'isopropanol et de propylèneglycol.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement des inflammations d'origine traumatique des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, en cas d'entorse, de contusion ou de claquage.

Pour le traitement symptômatique à court terme de douleurs aiguës en cas d'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, par exemple du genou ou des doigts.

Posologie/Mode d’emploi

La préparation est uniquement destinée à un usage externe.

Adultes et adolescents dès 12 ans

Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2 fois par jour, de préférence le matin et le soir, 2 à 4 g de Voltaren Dolo forte Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix, suffit pour le traitement d'une surface de 400–800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.

La durée d'utilisation dépend de l'indication et du résultat du traitement. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 1 semaine, si les symptômes ne se sont pas améliorés ou se sont aggravés. Ne pas utiliser Voltaren Dolo forte Emulgel pendant plus de 14 jours. Bien se laver les mains après l'utilisation (sauf pour le traitement de l'arthrose de l'articulation des doigts).

Enfants de moins de 12 ans

L'utilisation et la sécurité de Voltaren Dolo forte Emulgel chez les enfants de moins de 12 ans n'ont jusqu'ici pas fait l'objet de tests systématiques, l'utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.

Patients de plus de 65 ans

La dose journalière normale pour les adultes peut être utilisée.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol, voir liste complète sous «Composition»).

Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'angio-oedème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.

Pendant le 3^e trimestre de la grossesse (voir la remarque à la rubrique «Grossesse/Allaitement»).

Mises en garde et précautions

Appliquer Voltaren Dolo forte Emulgel uniquement sur une peau intacte et saine, sans lésions, ni plaies ouvertes.

Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.

Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparaît après utilisation.

Voltaren Dolo forte Emulgel contient du propylèneglycol et du butylhydroxytoluène: le propylèneglycol peut entraîner des irritations cutanées légères et localisées chez certains patients. Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. un eczéma de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.

Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.

Lorsque Voltaren Dolo forte Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.

Interactions

Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage de les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Voltaren Dolo forte Emulgel est contre-indiqué pendant le 3^e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la naissance et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).

Allaitement

On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Voltaren Dolo forte Emulgel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.

Fréquences

«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).

Infections et infestations

Très rare: éruption cutanée pustuleuse.

Affections du système immunitaire

Très rare: angio-œdème, réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire).

Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare: asthme.

Affections cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.

Rare: dermatite bulleuse.

Très rare: photosensibilisation.

La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d'un traitement oral par diclofénac.

Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren Dolo forte Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Voltaren.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage est peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.

Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Voltaren Dolo forte Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.

Propriétés/Effets

Code ATC

M02AA15

Mécanisme d'action

Le diclofénac est un anti-rhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.

Voltaren Dolo forte Emulgel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. L'emulgel est blanc, de type crème, non gras et pénètre facilement dans la peau. Grâce à sa base eau-alcool, son effet est apaisant et rafraichissant.

L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.

En cas d'inflammations d'origine traumatique, Voltaren Dolo forte Emulgel soulage la douleur et réduit l'œdème.

Pharmacodynamique

Aucune donnée supplémentaire.

Efficacité clinique

Aucune donnée supplémentaire.

Pharmacocinétique

Absorption

La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée du contact avec la peau et à la taille de la zone de peau enduite de Voltaren Dolo forte Emulgel; elle dépend aussi de la dose topique totale ainsi que du degré d'hydratation de la peau.

Après une utilisation topique sur environ 400 cm² de peau, l'importance de l'exposition systémique mesurée sur la base de la concentration plasmatique atteinte avec Voltaren Dolo forte Emulgel (2 applications par jour) correspondait à celle mesurée pour Diclofenac Emulgel 1,16% (4 applications par jour). Comparée à celle de la formule des comprimés, la biodisponibilité relative du diclofénac (quotient ASC) dans Voltaren Dolo forte Emulgel était de 4,5% au jour 7 (pour une dose diclofénac-sodium équivalente). L'absorption est demeurée inchangée à l'application d'un pansement imperméable à l'humidité et à la vapeur d'eau.

Distribution

Après l'utilisation topique de Voltaren Dolo forte Emulgel sur les articulations de la main et du genou, le diclofénac peut être mis en évidence dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial. Après une application topique de Voltaren Dolo forte Emulgel, les concentrations plasmatiques maximales du diclofénac sont environ 100 fois inférieures à celles obtenues après l'administration orale des comprimés de Voltaren. Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).

Métabolisme

La biotransformation du diclofénac s'effectue partiellement par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais principalement par hydroxylation unique ou multiple suivie de la glucuroconjugaison de la plupart des métabolites phénoliques ainsi formés. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, à un degré toutefois nettement inférieur à celui du diclofénac.

Élimination

La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente un temps de demi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés avec l'urine.

Cinétique pour certains groupes de patients

Il ne faut pas s'attendre à une accumulation du diclofénac et de ses métabolites en cas d'insuffisance rénale.

La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.

Données précliniques

Les données précliniques basées sur d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.

Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.

Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Voltaren Dolo forte Emulgel.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

61859 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Janvier 2020